今年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）》，并声明自2025年10月1日起实施。大致分为以下3种情况：

若现在还未申请药品注册申请的，需要赶紧查阅一下新版药典与自己资料的差异性，首先明确自身产品与新版药典的适用性，如果适用就要按照新版药典来进行药品注册申请，如果不适用说明理由。

若已经受理但还未批准（未在实施之日前批准）的，就得在公司老实等着CDE发补，然后按照新版药典规定的一次性补充技术资料。

若是从2025年3月27日~9月30日，按原药典已批准上市的药品，批准后6个月内应按新版药典执行。

发布公告的第二天，也就是3月26日，国家药典委发布了《2025年版《中国药典》实施有关事项解读》；而后，山西局、黑龙江省局、内蒙古局、江西局、河南局、安徽省局、江苏省局也发布了一系列的相关问答。笔者汇总了以上官方发布的信息并加以分析，详见如下（其中斜体字为药典委回复原文，其他省局的回复基本与药典委一致。）：

问题1、2025年版《中国药典》是否可以提前执行？

药典委，答：“2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。”

笔者分析：

1.1、日期：2025.3.26

2025年版《中国药典》颁布。

1.2、日期：2025.3.27-2025.9.30

（1）企业可以自主选择执行2020年版或2025年版药典；若提前执行2025年版本，需在说明书中明确标注标准版本。

（2）10月1号前按照2020年版药典已经生产的药品，10月1号后可以继续上市销售；无需因新药典实施而变更工艺或重新检验，继续按原注册标准上市流通。

（3）《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版将于2025年7月1日起实施。中药饮片保质期的标注自2025年8月1日起施行。

1.3、日期：2025.10.1

企业必须按照2025版《中国药典》执行

问题2、 2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？

药典委，答：“药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

2025年版《中国药典》药典颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。”

笔者分析：

2.1、评估适用性。

需要评估新版药典与自身产品的适用性（现行标准与新药典的兼容性），如果不适用写出评估报告，说明不适用。

2.2、进行对比研究、差距分析。

无差距或本身的标准更严，如果仅是注册标准≥新版药典标准，则无需变更，继续执行原标准。有差距，制定变更计划。

2.3、确定变更类型及执行方式。

按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关规定执行。根据变更的风险等级，提出补充申请、备案或者报告。

• 审批类：如注册标准＜新版药典标准的，此时涉及审批类变更，需在2025年10月1日前提交补充申请，审评期间用原标准继续生产销售（变更有一定的缓冲期），批准后执行新标准。
• 备案类：报省局进行备案，由省局进行资料的审核。
• 报告类（微小变更）：以年报的形式提交。（如：无药品处方、生产工艺和原辅料、内包材的变更，仅是标准的变更更好了，一般为微小变更）

另外，安徽省局认为的微小变更包括：“（1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：①原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。②原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。

如果不确定变更类型，尽快联系省局。

执行路径如下图：

问题3、2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？

药典委，答：“需要。即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。”

笔者分析：药典是一个多角度多方位的结合体（它是一个相互引用的体系），有些内容虽然在正文中无变化，但涉及到的凡例和通用技术上可能发生了变化；所以单纯看正文一项是不全面的。

品种正文中会规定药品最终的成品标准，例如：无菌、内毒素、渗透压、装量等；但是这个药品是怎么被生产出来的，检测方法的要求是什么，这些都需要逐个对应相关的凡例和通用技术要求。我们需要找出所有发生了变化的内容，进行差距分析，即使成品标准与正文一致，也需要对比凡例和通用技术上的现有方法的合规性（如果检验方法本身发生重大变化，可能需要进行重新验证或确认，以证明新方法适用于自己的产品），设备和系统的合规性，并最终评估对最终产品的影响。

问题4、 2025年版《中国药典》中“除另有规定外”的表述，应如何理解？

药典委，答：“2025年版《中国药典》凡例总则第四条明确，“凡例和通用技术要求中采用‘除另有规定外’这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并按品种正文执行”。”

笔者分析：通用技术要求是对所有药品的共性要求，但如果具体到某个特殊的品种有可能会不适用，这个时候就会在品种正文中另作规定。该原则既保持了药品有统一的、普遍性原则（即通用技术要求），又保持了特殊药品的灵活性（品种正文中另作规定）。这就需要我们在执行药品标准时，先比较通用技术要求与品种正文是否一致，若一致，执行通用技术要求；若不一致，执行品种正文中的另作规定。

问题5、在2025年版《中国药典》中，ICH Q4B相关指导原则转化实施后，如何执行？

药典委，答：“2025年版《中国药典》采用“直接协调”和“并行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉及的16项相关检测方法。并行收载，即《中国药典》原收载的方法为“第一法”或“判定法1”，ICH Q4B协调方法为“第二法”或“判定法2”。新注册的产品两种方法可任选其一，并在标准项下标注所采用的方法。已上市品种默认执行“第一法”或“判定法1”，也可以按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，通过补充申请或备案申请执行“第二法”或“判定法2”。

笔者分析：新版药典为了与国际ICH接轨，所以采用两种方式进行了合并，一种为：原药典方法与ICH内容差距很小，就直接协调；另一种为：差距很大的就并行收载。

原药典方法为“第一法”或“判定法1”，新版药典保留《中国药典》原有方法，这种保留措施有利于那些已上市药品的延续性，避免变更引起的新增成本。

而ICH Q4B协调方法则列为“第二法”或“判定法2”。通过第二法引入ICH标准，提升国际认可度，可以帮助国产药品出海。

新注册产品可以任选其一（如果企业未来有出海计划的，优先选择第二法，减少后续出海所需的变更成本），已上市药品若想使用第二法则需通过变更程序（评估是重大变更还是中等变更，重大变更走补充申请，中等变更走备案）进行申请。

问题6、 2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验？

药典委，答：“2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出相应外源性有害物质（不超出相关限度）为基本原则。生产企业应根据风险程度制定检验放行策略，确保产品符合相关要求。”

笔者分析：明确了底线（产品必须符合新版药典0212通则）、不强制进行全检（如何达标，企业自行设置控制策略）、明确了责任主体（企业自身）。

企业根据自身的风险评估来自行设置质控点。企业需根据药品本身的特性或工艺（药品本身是否容易富集重金属或农药？供应商质量体系是否完善？原材料的产地环境是否可控？生产工艺是否可以有效降低有害元素的残留？以往多批次数据的结果是否稳定？）来决定是：批批都放行检测还是抽检、定期检测？无论企业采用何种控制手段，最终产品必须符合新版药典规定。

问题7、生物制品的异常毒性检查应如何执行？

药典委，答：“借鉴国际上对异常毒性检查监管理念的转变和做法，2025年版《中国药典》（三部）在“人用疫苗总论”、“人用重组DNA蛋白制品总论”、“人用重组单克隆抗体制品总论”、“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”、“人用基因治疗制品总论”等5个总论中增加了“根据制品风险评估结果或本身质量属性特点确定质量标准中是否设置异常毒性检查项目”的表述。”

笔者分析：传统的异常毒性检查是强制性的检验项目。它是一项非特异性的安全性检验项目，通过观察给小鼠注射一定计量的药品后的反应（死亡或异常情况）来判定药品是否存在异常毒性。它无法定量分析毒性物质，和药品的安全性关联较弱。

国际上，ICH、EP、USP对于异常毒性的公认看法为：异常毒性检查的价值有限，如果企业的生产工艺稳定、具有完善的质量控制策略（包括原材料、中间品、原液、成品），可以基于风险评估删除异常毒性检测。

新版药典借鉴了国际的共识，采用：企业基于风险评估（产品本身特性、生产工艺、质量策略、历史数据等）提出豁免申请或作为中间过程控制（不作为每批放行的必检项目）。企业需提供数据以证明是否可以减少异常毒性检查（降低检测频率）或不做该项检查，说服官方即可。

问题8、预防类生物制品是否可以与治疗类生物制品共线分装？

药典委，答：“随着近年来生物技术的蓬勃发展，新型生物制品不断上市，为满足新生物制品发展的要求，本版药典三部“生物制品分包装及贮运管理”通则中不再明确要求预防类生物制品与治疗类生物制品不得共线分装，但这并不意味着降低了对生物制品共线分装管理的要求。”

笔者分析：从明令禁止到基于风险的许可。监管机构不再一刀切，而是给与企业一定的灵活性，但是灵活性的前提条件是：企业必须评估共线带来的风险，比如毒理学、清洁验证、交叉污染风险等；如果对共线控制的很好，很让人放心，则可以共线；否则就不行。

问题9、 2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行？

药典委，答：“2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》 （2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。 ”

笔者分析：对比2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。如果新旧标准有冲突或不一致，一律以2025年版药典为准。如果2025年药典未收载的，则以2015年版发布的130项YBB药包材标准中的品种标准为准。

生产药包材的企业，如果只是变更药包材标准（其他没有改变）且变更的目的是为了符合新版药典，只要走年报（年报需提供标准全文、必要的验证数据和自检报告）即可，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到通知后，需要评估对药品最终质量的影响。执行路径可以参考问题10的图片。

问题10、 2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？

药典委，答：“制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准，如本版药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本版药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。

药用辅料企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药用辅料标准变更，仅涉及变更药用辅料标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药用辅料标准在年报中体现，年报中应包括更新后的标准全文和标准编号，以及必要的验证数据和自检报告等，及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。”

笔者分析：药用辅料需满足新版药典0251的规定，这是最低底线；但是对于特殊制剂来说，企业可以自建标准。

执行路径见下图：

总的来说，新版药典是将质量的“天平”从僵化的条规向科学的风险管理倾斜，将更多的选择权和责任交给企业自身。这既是机遇也是挑战。以上为个人浅见，若有疏漏，欢迎留言指正。

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