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【ChiCTR2500101403】基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101403

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颅肿瘤/卒中、腹部脏器病变、膝关节损伤、踝关节创伤

试验通俗题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

试验专业题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 验证深度学习运动校正算法的临床诊断非劣效性 2. 评估影像生物标志物稳定性 3. 探索AI校正技术对临床工作流的优化作用

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

使用Excel生成随机数。

盲法

1、受试者层级盲法核心策略 （1）信息分层披露 ：仅告知“两次优化扫描，避免专业术语” （2）行为暗示干预：发布模糊指令（如“根据语音提示调整体位”） 2、技师操作盲法核心策略 （1）协议预编程 ：扫描参数封装为单一协议包（Study-ABC （2）自动化触发:视觉引导系统（自动执行运动诱导） 3、影像评估盲法核心策略 （1）数据混淆：混合10%历史正常图像+5%模拟伪影图像 （2）平台限制：隐藏序列参数（TR/TE），禁用窗宽预设，随机化显示顺序 （3）任务干扰：插入模拟病灶标注任务 4、数据分析盲法核心策略 （1） 逻辑隔离：独立统计分析服务器，仅导入编码数据（不包含原始图像） （2）代码锁定：R脚本自动化分析，版本锁定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床指征： 临床开具目标部位MRI检查医嘱（疾病组） 自愿参与研究的健康志愿者（健康组） (2)技术可行性： 可配合完成标准+诱导伪影双序列扫描（采用FDA批准的伪影模拟设备） (3)伦理合规： 签署动态电子知情同意书（通过区块链存证） 未参与其他影像学研究（洗脱期>=3个月）；

排除标准

(1)安全禁忌（满足任一项即排除）： MRI绝对禁忌证（心脏起搏器/磁性植入物等） 妊娠状态（血β-hCG检测阴性准入） (2)技术限制： 体重指数（BMI）>=40导致扫描孔径限制 目标部位金属植入物（Artifact Reduction Score<3级） (3)依从性风险： 幽闭恐惧症（经Claustrophobia Questionnaire评分>=20分） 预期生存期<6个月（姑息治疗患者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

223001

联系人通讯地址

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