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    【CTR20251014】口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251014

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。

    试验通俗题目

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价6-12周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）14天后预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6800 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.首剂接种时为6周龄-12周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.有轮状病毒疫苗接种史；

    2.对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；

    3.既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为HIV感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;山东省疾病预防控制中心;湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）;贵州省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028;050021;250014;410153;550004;450016

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保药品分类和代码2条
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