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【ChiCTR2500103785】艾司氯胺酮用于生育期女性乳腺切除术术中镇痛的剂量探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2500103785

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺术后急性疼痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于生育期女性乳腺切除术术中镇痛的剂量探讨

试验专业题目

艾司氯胺酮用于生育期女性乳腺切除术术中镇痛的剂量探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确术中不同剂量艾司氯胺酮对生育期行乳腺切除术女性患者术后疼痛的影响 次要目的：明确艾司氯胺酮对生育期行乳腺切除术女性患者性激素水平的影响以及对围术期睡眠质量、焦虑及抑郁的影响 探索性目的：明确性激素水平对艾司氯胺酮镇痛作用、睡眠、焦虑及抑郁调节作用的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员采用Excel随机数，将患者按照1:1比例随机分为2组。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

37;38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.身体质量指数（body mass index，BMI）：18～25kg/m2 2.年龄：35岁≤年龄≤64岁 3.生育期非排卵期（排卵试纸阴性或弱阳性）女性 4.全身麻醉下进行乳腺切除术 5.美国麻醉医师协会分级（American society of anesthesiologists，ASA）Ⅰ～Ⅱ级 6.术前简易精神状态检查（mini-mental state examination，MMSE）评分＞24 分；

排除标准

1.长期精神疾病； 2.严重心律失常或（和）未控制的高血压； 3.严重肝肾功能障碍； 4.近期服用镇痛药和镇静剂或有慢性疼痛史； 5.艾司氯胺酮禁忌症及过敏史； 6.子宫或卵巢切除史； 7.激素替代疗法患者； 8.过量饮酒； 9.肾上腺手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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