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    【ChiCTR2500098128】脂质体布比卡因用于单次内收肌管联合腘窝坐骨神经阻滞改善老年全膝关节置换患者急性术后疼痛：一项前瞻性、随机双盲临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098128

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性术后疼痛

    试验通俗题目

    脂质体布比卡因用于单次内收肌管联合腘窝坐骨神经阻滞改善老年全膝关节置换患者急性术后疼痛：一项前瞻性、随机双盲临床试验

    试验专业题目

    脂质体布比卡因用于单次内收肌管联合腘窝坐骨神经阻滞改善老年全膝关节置换患者急性术后疼痛：一项前瞻性、随机双盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究为前瞻性、双盲随机对照试验，旨在评估脂质体布比卡因用于单次内收肌管联合腘窝坐骨神经阻滞在老年全膝关节置换术后急性疼痛中的效果，以期为临床提供更为安全有效的疼痛管理策略。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化序列由统计软件生成，并由独立统计人员执行，以确保分配的随机性和公正性。

    盲法

    双盲，对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-03

    试验终止时间

    2026-03-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄>=65周岁； 美国麻醉医师协会分级Ⅰ-III级； 计划进行单侧全膝关节置换TKA的患者。；

    排除标准

    受试者拒绝签署同意书； 术前出现谵妄或考虑使用治疗谵妄的药物； 术前存在帕金森、阿尔海默兹、抑郁等精神疾病； 长期使用每日阿片类药物史（超过1个月）且口服吗啡当量大于5mg/d； 体重指数BMI大于40kg/m^2； 对布比卡因过敏、区域麻醉禁忌症； 纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）分级III-IV级或急性心梗； 患有严重肝肾疾病：Child-Pugh 分级评分 ≥8分的肝功能异常、需要透析（血肌酐>707umol/L或肾小球滤过率<30ml/min)的肾功能损伤以及血肌酐>=442umol/L或者每日上升>177umol/L的急性肾损伤； 预计术后转入ICU； 受试者依从性差，使用其他影响试验结果指标的药物或方法； 受试者的随访失败。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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