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    【ChiCTR2300078961】维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078961

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    衰弱症

    试验通俗题目

    维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验

    试验专业题目

    居家弹力带阻力训练对腹透患者衰弱症改善的效果评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估居家弹力带阻力训练能否改善腹膜透析患者的衰弱症程度 次要目的：评估居家弹力带阻力训练对腹膜透析患者身体功能、认知功能、焦虑抑郁情绪评分的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用简单随机化方法。计划由专门的研究人员用在线随机数生成器产生随机化序列，设置随机数范围和数量，产生一个无序，无规律，无法预测的随机序列，试验招募者或干预措施分配者均不会获得这些数据。

    盲法

    由于本研究干预措施的特性，无法实现严格的双盲（实施干预的研究者盲和受试者盲）。为了防止主观因素对结果的解释产生差异，本研究对结局评估者设盲。 我们将采用的具体做法是，分别由2名独立的研究者（不参与试验）对采集的数据进行编码和进行统计分析。盲法涵盖的内容包括所有收集到的临床测量信息，随机分组的分配以及对干预措施的遵守情况。

    试验项目经费来源

    重庆市卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.接受腹透治疗≥3个月 2.CHS衰弱量表评分≥1分；

    排除标准

    1.经主治医师判断患有妨碍或不适宜参与运动的疾病 2.同期参与其他康复项目（涉及生活方式、运动计划，营养或药物干预措施） 3.认知功能障碍 (定义为三词延迟回忆测试，回忆词汇＜2个) 4.身体功能障碍 (定义为独立行走（无辅助且中途不休息）＜10m) 5.视力听力障碍，难以与研究人员沟通 6.不接受知情同意或不接受随机分配 7.不能遵循干预方案或不接受定期随访；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学大坪医院护理部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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