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    【CTR20150575】评价BGB-283在中国晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效

    基本信息
    登记号

    CTR20150575

    试验状态

    已完成

    药物名称

    lifirafenib胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    lifirafenib胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性恶性实体瘤

    试验通俗题目

    评价BGB-283在中国晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效

    试验专业题目

    评价BGB-283在中国恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响和初步疗效的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价BGB-283胶囊在中国晚期或转移性实体瘤患者的耐受性、安全性、人体药代动力学（PK）特征，并确定后期试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1、考察在进食标准餐情况下BGB-283胶囊药代动力学的影响。2、评估BGB-283胶囊初步抗肿瘤疗效。3、评价BGB-283胶囊的抗肿瘤活性与剂量暴露及基因突变的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；

    2.入组前在下述时间内接受过抗癌治疗（包括临床药物试验）受试者入组前的化疗停药时间小于化疗方案治疗周期（亚硝脲，丝裂霉素C≤6周) 研究治疗开始前4周内或在小于药物的5个半衰期内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗），以短的时间段为准（但最短时间不得小于21天）;；3.既往使用B-RAF或MEK抑制剂；

    4.既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;中国科学院北京协和医院;中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;100142;100730;510060;510060;410000;410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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