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- GLP-1
CTR20210412
已完成
PF-06865571片
化药
PF-06865571片
2021-03-15
JXHL2000169;JXHL2000168;JXHL2000167
PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
无
一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
200041
主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性 第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 35 ； 国际: 450 ；
国内: 4 ； 国际: 230 ；
2021-09-24;2020-10-05
2023-09-13;2024-02-21
否
1.年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
登录查看1.当前大量饮酒；2.存在其他肝病的证据；3.有胰腺炎病史；4.任何可能影响药物吸收的病症；5.近期发生过心血管事件；6.恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗；7.其他躯体或精神疾病；8.使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药；9.有影像学检查的禁忌症；10.研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。；
登录查看北京清华长庚医院
102218
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