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    【ChiCTR2100045813】评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045813

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）

    试验通俗题目

    评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验分为2项子研究开展，每项研究试验目的如下： 单次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801单次口服给药后的药代动力学特征。 多次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801多次口服给药后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机方案由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按随机化程序产生。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-22

    试验终止时间

    2022-02-22

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 2.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 3.能够按照试验方案要求完成研究； 4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施； 5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

    排除标准

    1.过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 4.在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 5.在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 6.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 7.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 8.在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动； 9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10.心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到； 11.临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 12.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址

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