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    【ChiCTR2400093316】清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093316

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    桥本甲状腺炎

    试验通俗题目

    清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

    试验专业题目

    清瘿2号治疗桥本甲状腺炎的临床疗效观察及对免疫细胞极化的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    充实清瘿2号的临床证据，形成以验方为基础的桥本中医诊疗方案。 挖掘清瘿2号治疗桥本潜在作用机制，为开发验方提供进一步研究方向。 为桥本甲状腺炎患者提供规范临床诊疗的依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    以课题开始时间20240601为固定值，用SPSS23.0软件生成120个随机数，纳入的患者按就诊先后顺序每人对照一个随机数；将120个随机数按升序进行编序号（1-120号），其中序号1-60号为试验组，61-120号为对照组。

    盲法

    患者不被告知自己处于实验组或是对照组。研究者和实验室人员不参与数据收集和测量，且他们并不知道患者属于实验组或是对照组。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2027-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合桥本甲状腺炎诊断标准且辨证属肝郁脾虚证； ②年龄20～65 岁,性别不限； ③T3、T4、TSH测量值在正常范围； ④签署知情同意； ⑤TPOAb ＞300 IU/ml。；

    排除标准

    ① 妊娠或哺乳期患者； ② 贫血患者（男性：血红蛋白<120g/L,女性：血红蛋白<110g/L）； ③ 合并自身免疫性肝炎、慢性肾小球肾炎等疾病经研究者判断不适合参加试验； ④ 接受可能影响甲状腺素转化为三碘甲状腺原氨酸的药物,或可能影响甲状腺自身免疫药物治疗且无法停用的患者,包括皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、α干扰素等； ⑤骨质疏松； ⑥ 罹患心理疾患且无法停用相关药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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