• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-TRC-12002429】肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002429

    试验状态

    结束

    药物名称

    他克莫司

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司

    首次公示信息日的期

    2012-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肾移植术后

    试验通俗题目

    肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的临床研究

    试验专业题目

    肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的有效性和安全性的随机，对照，开放，多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: ? 两种他克莫司剂型替换环孢素后与环孢素组相比较对肾移植受者肾功能的影响 ? 次要目的: ? 环孢素与他克莫司两种剂型对患者生活质量的影响 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的疗效比较 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的安全性比较

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    对以CSA为基础治疗的肾移植患者进行筛选。对360个编号进行随机分组，每个号码有一个随机信封，在患者筛选合格后随机前医生需要在封页签字签日期，之后打开信封获得该患者的治疗分组。 随机信封是在密封完整

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    安斯泰来（中国）制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-11-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18-65岁，性别不限 ? 肾移植术≥6个月 ? 正在接受以环孢素为基础的免疫抑制治疗，大于等于6个月，且治疗方案在入组前至少保持8周稳定 ? 环孢素的谷浓度水平在入组前至少4周维持在50-200ng/mL。 ? 血清肌酐< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl) ? 育龄女性患者承诺在试验期间避孕 ? 签署知情同意书；

    排除标准

    接受肾移植以外的其他器官移植患者 ? 24小时蛋白尿?2g ? SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上 ? 罹患难以控制的感染病灶 ? 有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良 ? 有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史 ? 对他克莫司及其他基础用药过敏者 ? 妊娠期或哺乳期女性 ? 1个月内参加过其他的药物临床试验 ? 患者拒绝签署知情同意书；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京军区福州总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    他克莫司的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发22条
    • 中国药品审评455条
    • 全球临床试验953条
    • 中国临床试验168条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品63条
    • 中国药品批文84条
    • 美国NDC目录118条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 欧盟互认程序药品113条
    • 日本药品44条
    • 英国药品259条
    • 德国药品193条
    • 法国药品39条
    • 中国香港药品44条
    • 中国台湾药品22条
    市场信息
    • 药品招投标6466条
    • 政策法规数据库25条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告11条
    • 药品广告45条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录39条
    • 参比制剂备案13条
    • 美国橙皮书63条
    • 日本橙皮书21条
    • 中国上市药物目录18条
    • BCS数据2条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息229条
    合理用药
    • 药品说明书61条
    • 药物ATC编码3条
    • 医保目录37条
    • 医保药品分类和代码91条
    • 辅助用药重点监控目录4条
    • 药品商品名查询100条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息20条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械80条
    • 中国器械审评43条
    • 全球医疗器械说明书与标签11条
    • 器审首次注册7条
    点击展开

    南京军区福州总医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品