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    【CTR20230547】GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230547

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GH-509

    药物类型

    化药

    规范名称

    GH-509

    首次公示信息日的期

    2023-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝炎/非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的Ib期临床研究

    试验专业题目

    GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100083

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验Ib期： 选择GH509 II期推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书。；2.年龄须≥ 18周岁且< 75周岁。；3.BMI ≥ 18 kg/m2。；4.在筛选前12个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎定义为具有肝细胞脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变）并伴有2-3级肝纤维化（根据CRN肝纤维化分期或相似标准）或影像学（随机化前2个月内MRI-PDFF≥10%）确诊为NAFLD。；5.随机化前6个月内体重变化不超过5%。；6.患者合并2型糖尿病。；7.育龄期女性和男性必须同意在研究期间以及GH509/安慰剂末次给药后一定时间内（女性患者30天，男性患者90天）采取充分有效的避孕措施。；8.随机化前5天内育龄期女性的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或其他同等当量的HCG。；9.随机化前14天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 10×ULN。；10.随机化前14天内，血清肌酐< 1.5×ULN。；11.随机化前14天内，血小板计数≥ 100,000/mm3。；

    排除标准

    1.筛选前1年内任何时间连续超过3个月或当前有过量饮酒史的患者。；2.在筛选前3个月内使用注射或以下种类口服降糖药，包括：噻唑烷二酮类，皮下注射药物，钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂。；3.筛选前3个月内有低血糖病史的患者。；4.随机化前1年内连续使用与NASH/NAFLD有关的药物超过2周。；5.患者随机化前3个月内不稳定剂量使用他汀类药物或贝特类药物，或PCSK9抑制剂。；6.低密度脂蛋白LDL≥ 190 mg/dL。；7.随机化前6个月内不稳定剂量使用实验性抗NASH/NAFLD药物。；8.患者随机化前6个月内参加用于治疗糖尿病、减重或NASH/NAFLD的试验性疗法的临床试验。；9.患者计划进行原位肝移植或患有以下病史：胆道分流，器官移植/骨髓移植或正在接受免疫抑制治疗，肝细胞癌，胰腺癌，甲状腺癌，多发性内分泌肿瘤综合征-2型（MEN-2）或其他恶性肿瘤。；10.患者先前或计划进行减肥手术。；11.患者随机化前8周内接受过重大手术，具有明显的创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行重大外科手术。；12.肝穿刺活检证实为肝硬化者。；13.终末期肝病模型评分>12分。；14.筛选期临床证实为肝功能失代偿者。；15.患有其他类型的慢性肝脏疾病。；16.急性胆囊炎或已知胆道梗阻者。；17.随机化前6个月内患有急性或慢性胰腺炎或需要全胃肠外营养。；18.患有会显著影响口服药物吸收的胃肠失调。；19.患者并发严重感染包括不明原因的发热。；20.随机化前12个月内具有临床意义的和不可控的心血管疾病，脑血管疾病，NYHA分级II级及以上的充血性心力衰竭，需要用药物治疗的严重心律失常或II级及以上的外周血管病变。；21.已知的人类免疫缺陷病毒感染史的患者。；22.已知的对研究药物或其任一赋形剂过敏。；23.患者具有活动期严重疾病。；24.随机化前12个月内有药物滥用史。；25.随机化前30天内参加其他新药临床试验。；26.患者之前服用过GH509。；27.不能或不愿每日吞服GH509/安慰剂。；28.患者不适合进行MRI。；29.精神不稳定或无行为能力者，不确定知情同意是否有效或是否能依从方案。；30.患者具有包括影响依从性或试验完成的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院;杭州师范大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218;310015

    联系人通讯地址
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