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【ChiCTR2400089920】轻度新生儿缺氧缺血性脑病亚低温治疗的前瞻队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089920

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

轻度新生儿缺氧缺血性脑病亚低温治疗的前瞻队列研究

试验专业题目

轻度新生儿缺氧缺血性脑病亚低温治疗的前瞻队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题拟收集北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院新生儿科住院诊治的轻度HIE临床诊治及预后随访数据，通过分析确定轻度HIE新生儿的基线数据、诊治过程及随访结果数据，预期得到通过前瞻队列研究证实新生儿轻度HIE应用亚低温治疗可以改善神经发育结局，且安全性良好，无严重不良反应发生。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学第一医院经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

所有诊断轻度HIE患儿 新生儿轻度HIE诊断标准：根据改良的Sarnat标准诊断为轻度HIE。具体标准为：①意识水平：兴奋，易激惹；②自主活动：频繁而对称；③自主神经功能（全身交感神经）：瞳孔散大，心动过速，胃肠蠕动正常或减弱；④原始反射：吸吮反射较弱，拥抱反射较强，紧张颈反射较弱；⑤强烈的嗅觉反应；⑥腱反射活跃；⑦神经肌肉控制：正常肌张力，正常姿势或轻度远端弯曲。；

排除标准

符合下列标准之一者除外：①胎龄<35周，出生体重<2000g；②复杂先天性心脏病、复杂神经系统畸形、21-三体及其他染色体 异常等严重先天性畸形；③新生儿在出院时存活，但出院后失访患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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