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【CTR20251839】阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251839

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服成都天台山制药股份有限公司研制、生产的阿仑膦酸钠片（70 mg）的药代动力学特征；以N.V. Organon持证、Savio Industrial S.r.L生产的阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2) 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）； 3) 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：有严重出血倾向、非典型性骨折、荨麻疹、血管性水肿、低钙血症等）者； 2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3) （问诊）首次服用研究药物前3个月内存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者； 4) （问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶会腹泻）或具有罕见的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题者； 5) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 6) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；

2.8) 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13) （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 14) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15) （问诊）吞咽困难者； 16) （问诊）不能站立或直坐至少30分钟者； 17) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 19) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 20) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 21) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 23) 肌酐清除率＜80 mL/min者； 24) 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者； 25) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址

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