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    【CTR20130586】注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130586

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用绿原酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用绿原酸

    首次公示信息日的期

    2014-01-20

    临床申请受理号

    CXHL1200583

    靶点
    适应症

    肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等

    试验通俗题目

    注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30-50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者；2.年龄18～65岁，KPS评分≥70分；3.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者；4.预期生存>3个月；5.主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L；6.育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计；7.自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者；

    排除标准

    1.对本品有过敏反应；2.进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）；3.患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）；4.有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）；5.在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗；6.既往治疗后遗留2度或2度以上毒性；7.有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）；8.患有不能控制的精神病者；9.妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划；10.治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；11.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；12.需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者；13.研究者认为不能入组的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;北京肿瘤医院;苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;100142;215004

    联系人通讯地址
    注射用绿原酸的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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