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【CTR20213069】新型PET显像剂用于检测存活心肌

基本信息
登记号

CTR20213069

试验状态

已完成

药物名称

XTR-003注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-003注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像，评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。

试验通俗题目

新型PET显像剂用于检测存活心肌

试验专业题目

新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索 XTR003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 CTO 患者存活心肌的有效性。 次要目的：观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2023-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-80 周岁，性别不限；

排除标准

1.合并患有其他严重心血管系统疾病，包括但不限于扩张型或肥厚型心肌 病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且 经研究者评估不适合参加本研究；

2.患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、 支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不 适合参加本研究；

3.患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定 的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统 疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研 究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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