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    【ChiCTR2400080153】基于多模态功能核磁共振和脑电分析技术探讨经颅直流电刺激百会穴改善卒中后认知功能的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080153

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卒中后认知障碍

    试验通俗题目

    基于多模态功能核磁共振和脑电分析技术探讨经颅直流电刺激百会穴改善卒中后认知功能的机制研究

    试验专业题目

    基于多模态功能核磁共振和脑电分析技术探讨经颅直流电刺激百会穴改善卒中后认知功能的机制研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本课题拟以卒中后认知障碍（post-stroke cognitive Impairment，PSCI）为研究对象，采用认知评估量表、多模态结构/功能核磁共振和认知与自主神经功能映射脑电分析技术进行评估观察，探讨经颅直流电刺激（transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）刺激百会穴对PSCI患者认知功能的改善，及其与海马脑区与额叶、顶叶之间神经功能连接的相关性，从而阐明tDCS刺激百会穴改善PSCI的神经影像学和电生理学机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

    盲法

    本研究对受试者、干预者、评估者和统计者设盲。

    试验项目经费来源

    福建省认知功能康复重点实验室开放课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-27

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　35岁《年龄《80岁； ②　首次发生脑卒中（出血／梗死）者，2周≤病程≤6月； ③　诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍诊断要点； ④　MoCA:文盲≤13分，受教育年限1~6年≤19分，受教育年限7年及以上≤24分，总分≥8分； ⑤　体内没有金属植入物或起搏器； ⑥　能理解、配合本项实验的康复评定及治疗； ⑦　右利手； ⑧ 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书。；

    排除标准

    ①　由脑肿瘤、老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤等原因其它疾病导致认知功能障碍； ②　既往发生过腔隙性脑梗塞而有后遗症患者； ③　意识障碍，严重视力、听力及言语障碍者； ④　发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者； ⑤　患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者； ⑥　有tDCS禁忌证，如皮肤局部损伤或炎症、颅骨缺损、刺激区域有痛觉过敏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建中医药大学附属康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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