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    【ChiCTR2400094308】一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094308

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹膜转移癌

    试验通俗题目

    一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

    试验专业题目

    一项多中心、前瞻性、单臂临床研究评价经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估经直肠（低位）超声内镜穿刺直肠膀胱凹/道格拉斯窝诊断腹膜转移癌的有效性、安全性。 2. 次要目的：评估经直肠（低位）超声内镜穿刺是否可增加腹膜转移癌的诊断效能，并为临床诊断提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-10

    试验终止时间

    2026-10-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、签名的带日期的知情同意书； 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、年龄≥18岁，经影像学检查（US、CT或MRI或PET-CT等）发现或怀疑存在腹膜转移癌需要明确病理诊断的患者; 4、患者无其他明确实性活检病灶和穿刺路径。；

    排除标准

    1、常规腹穿阳性； 2、不能或拒绝签署知情同意书； 3、生命体征不稳定、严重心肺功能疾病等不能耐受内镜检查者； 4、妊娠或哺乳期妇女； 5、凝血功能障碍：血小板计数<50x109/L和/或国际标准化比值（INR）＞1.5（正常值0.8-1.5）； 6、精神病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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