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【CTR20221554】H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20221554

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

H-002胶囊

药物类型

化药

规范名称

H-002胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究

试验专业题目

一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估H002的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）/II期推荐剂量（RP2D）。评估H002口服给药的药代动力学（PK）特征。评估H002治疗的初步抗肿瘤作用。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁的男性或女性；

排除标准

1.在方案描述的时限内接受过其它用于NSCLC治疗的抗肿瘤药物；

2.受试者仅携带EGFR 20外显子插入突变；

3.既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性EGFR-TKI药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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