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【CTR20201345】评估磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣和扁平疣的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201345

试验状态

已完成

药物名称

磷酸氯喹凝胶

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹凝胶

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣。

试验通俗题目

评估磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣和扁平疣的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣、扁平疣的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510555

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性。 (2)评价磷酸氯喹凝胶在尖锐湿疣患者体内的系统暴露。 (3)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗扁平疣的安全性和有效性。 (4)评价磷酸氯喹凝胶在扁平疣患者体内的系统暴露。 (5)为磷酸氯喹凝胶的Ⅲ期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 274 ；

实际入组人数

国内: 193  ；

第一例入组时间

2021-01-12

试验终止时间

2024-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.患有需要治疗的内部疣(即尿道口、阴道、宫颈或肛管内疣)；

2.筛选时待用药区域有临床显著的其他皮肤疾病：如特应性皮炎、硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓或银屑病；

3.筛选时有外阴阴道炎(念珠菌和滴虫检查阳性)的女性受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210018;210018

联系人通讯地址
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