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【ChiCTR2500102627】奥赛利定对腹腔镜消化系统肿瘤根治术患者术后导尿管相关膀胱不适的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500102627

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

奥赛利定对腹腔镜消化系统肿瘤根治术患者术后导尿管相关膀胱不适的影响

试验专业题目

奥赛利定对腹腔镜消化系统肿瘤根治术患者术后导尿管相关膀胱不适的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究奥赛利定对男性消化系统根治术患者CRBD发生率和严重程度的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者通过计算机生成的随机数序列以1:1的比例随机分为奥赛利定和舒芬太尼组。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），本试验采用单盲设计，患者随机分配至试验组或对照组后，仅患者本人不知道具体分组信息。研究者、评估者和数据分析人员保持非盲状态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、男性 年龄18~75岁； 2、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists,ASA）‌分级为II~III级； 3、择期行腹腔镜下消化系统根治术（包括胃手术、右半结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术、直肠手术、左半肝切除术）； 4、使用 14 或 16 Fr Foley 导管行导尿术； 5、BMI 18～30 kg/m²； 6、经医生评估不能耐受疼痛(NRS 评分>=4 分)； 7、自愿参加试验研究，能理解研究流程、和研究人员有效沟通并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.对任何研究药物过敏者； 2.服用已知与硫酸镁相互作用的药物(锂摄入)； 3.严重肝功能损害（Child-pugh分级为B、C级）； 4.肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min·1.73m²)； 5.导尿失败；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618000

联系人通讯地址

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