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【CTR20140003】评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20140003

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组结核杆菌11kDa变态反应原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌11kDa变态反应原

首次公示信息日的期

2014-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查。

试验通俗题目

评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101407

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断，结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄18～65岁，男女不限；（3）无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；

排除标准

1.健康人群组入选前3周，曾与结核病患者，特别是排菌患者密切接触者；

2.患有各种重要脏器疾病，自身免疫性疾病，器官移植术后，接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，长期服用激素者；

3.确定人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院;沈阳市胸科医院;山东省胸科医院;长沙市中心医院;首都医科大学附属北京胸科医院;上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149;101149;110044;250013;410000;101149;200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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