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【CTR20252112】氢氯噻嗪微片在中国健康受试者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252112

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢氯噻嗪微片

药物类型

化药

规范名称

氢氯噻嗪微片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

（1）动脉高血压 （2）心、肝和肾水肿

试验通俗题目

氢氯噻嗪微片在中国健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

氢氯噻嗪微片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉的空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS的氢氯噻嗪片(商品名：ESIDREX®，规格：25 mg/片)为对照药，以北京科信必成医药科技发展有限公司委托河南力芯联创生物医药科技有限公司生产的氢氯噻嗪微片(规格：5 mg/片)为试验药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.1)对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺酰胺类、小麦淀粉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.2)有直立位低血压或晕厥病史者；

3.3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市南城医院;东莞市南城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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