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    【CTR20202533】注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202533

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B

    首次公示信息日的期

    2020-12-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于中、晚期肝癌和胃癌术前、术后或复发、转移的治疗，有清除和控制残留癌细胞增殖和转移作用。

    试验通俗题目

    注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学临床试验

    试验专业题目

    多中心、开放、剂量递增、单次/多次给药评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗中国晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ①本研究选择中国晚期肝癌、胃癌患者为试验对象，考察中国晚期肝癌、胃癌患者单药给予注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）； ②评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B单/多次给药在中国晚期肝癌、胃癌患者体内的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 次要目的： ①评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B在中国晚期肝癌、胃癌患者的单/多次给药后免疫原性特征； ②初步评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B在中国晚期肝癌、胃癌患者的药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标。 探索性目的： ①初步探索注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗晚期肝癌、胃癌患者的临床有效性及有效剂量范围； ②初步探索注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B疗效的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.【胃癌】年龄 18-75 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.【胃癌】严重心理疾病或躯体残疾的患者；

    2.【胃癌】患有除胃癌以外其他原发性恶性肿瘤；

    3.【胃癌】已知存在严重腹腔转移者（定义为：具有明显消化道梗阻表现者或难以控制腹水患者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034;100034

    联系人通讯地址
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