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    【CTR20244590】尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244590

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    尪痹胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    尪痹胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性；观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性；为下一步确证性研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合膝关节骨关节诊断；2.中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证；3.目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧； 注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。；4.筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm；

    排除标准

    1.研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等；

    2.双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;；3.筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；

    4.筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203;201203

    联系人通讯地址
    尪痹胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标294条
    • 药品广告7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码3条
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