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    【ChiCTR2500097736】比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097736

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治性Graves病

    试验通俗题目

    比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

    试验专业题目

    比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对难治性Graves病患者，头对头的比较抗甲亢药物和甲状腺微波消融微创手术治疗12月后患者的缓解率、甲状腺相关抗体水平、甲状腺大小及患者的生活质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    通过SAS 9.2软件模拟产生随机数字编码，按1:1随机分为研究组和对照组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    广州市科技局2025年度市校（院）企联合资助专题项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    101

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.满足Graves病的诊断标准，包括：FT4水平升高、TSH水平抑制、Trab结果阳性、临床可检测的弥漫性甲状腺肿； 2.Graves病史3年仍需要使用抗甲亢药物或者至少出现复发一次； 3.患者拒绝手术或RAI治疗； 4.年龄18-65岁患者。；

    排除标准

    1.全身情况差，如伴有严重心、肝、肾等器质性病变，或合并有恶性疾病终末期等消耗性疾病； 2.女性近1年有备孕计划或者妊娠期； 3.胸骨后甲状腺或甲状腺腺体大部分在胸骨后方； 4.喉镜检查有一侧声带功能不全； 5.严重凝血功能障碍或粒细胞缺乏或ANCA阳性； 6.合并恶性突眼； 7.青少年患者； 8.有明显的气管受压，需要紧急解除压迫症状的甲亢患者； 9.有精神疾病患者或者无法配合治疗及随访患者； 10.研究者认为不宜参加研究的其他情况：不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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