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      【ChiCTR2500102621】艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500102621

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      乳腺肿瘤患者围术期抑郁症状

      试验通俗题目

      艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响

      试验专业题目

      艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      830054

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究旨在探讨艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁症状的影响。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      病人符合入组标准后，输入临床试验随机产生系统，匹配所纳入研究组，入组信息置入密封信封。

      盲法

      试验药物将由未参与筛选、干预和随访程序的独立人员配制。艾司氯胺酮将用生理盐水稀释至0.5mg/ml。艾司氯胺酮和生理盐水都将保存在外观相同的注射器(50毫升) 中，并贴上“试验药物，随机编码”的标签。(患者以及进行干预的麻醉医生设盲)

      试验项目经费来源

      北京鼎医公益基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      54

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-26

      试验终止时间

      2024-10-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 18 ~ 65 岁，体重指数（BMI）为18-30kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]； 2.ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，SDS抑郁自评得分＞53分； 3.预计手术时间≤4小时； 4.沟通良好，愿意接受术后定期随访。；

      排除标准

      1.ASAⅢ级及以上，控制不良的高血压患者，患有失语症或其他可能导致无法进行精神评估的疾病; 2.术后需要维持插管的疾病; 3.有精神病或双相情感障碍病史; 4.药物滥用史;体重指数（BMI）30以上; 5.筛查前2周有抗抑郁药物治疗史; 6.有艾司氯胺酮不良事件发生史; 7.正在怀孕或哺乳期。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新疆医科大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      830054

      联系人通讯地址

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