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    【CTR20132024】匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132024

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹可硫酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹可硫酸钠片

    首次公示信息日的期

    2014-05-21

    临床申请受理号

    CXHL0800181

    靶点

    /

    适应症

    （1）各种便秘症；（2）术后排便辅助

    试验通俗题目

    匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-04-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性和女性；2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；

    排除标准

    1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.妊娠及哺乳期妇女；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院;上海药物代谢研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000;201203

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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