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    【ChiCTR2400084420】基于血清代谢组学及定量MRI对独活寄生汤防治肝肾亏虚型椎间盘突出症的临床观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084420

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出症

    试验通俗题目

    基于血清代谢组学及定量MRI对独活寄生汤防治肝肾亏虚型椎间盘突出症的临床观察研究

    试验专业题目

    基于血清代谢组学及定量MRI对独活寄生汤防治肝肾亏虚型椎间盘突出症的临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430105

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过血清代谢组学以及定量MRI对中药复方防治LDH的机制进行评估检测，通过分析LDH疾病发生发展以及治疗过程中人体内源性代谢物的变化，结合定量MRI对相应椎间盘基质、蛋白、水分含量变化的测定，为明确独活寄生汤防治LDH具体作用机制提供客观支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    第三方数据管理机构，由电脑生成随机序列。

    盲法

    研究采用单盲法，即盲病人，受试者之间不交流，使受试者不清楚分组情况。盲法评价与分析，由不知分组情况的第三方进行评估和统计分析，实行研究者、操作者与评价统计者的三分离原则。

    试验项目经费来源

    2024年度湖南省中医药管理局一般课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合LDH西医诊断标准者； ②符合中医证候诊断标准； ③年龄18-80岁者； ④症状与影像学检查相对应； ⑤近期未服用止痛药以及补益肝肾类中药复方或是中成药，未进行系统治疗者； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①不符合腰椎间盘突出症诊断标准和纳入标准的患者； ②椎管狭窄、椎体肿瘤或结核等疾病引起的； ③合并腰椎滑脱、腰椎骨折、腰椎结核及骨肿瘤患者； ④体质容易过敏者； ⑤既往有腰椎手术病史； ⑥伴有下肢肌无力和神经源性跛行； ⑦严重心血管系统、肝、肾、造血系统等疾病、精神病患者、怀孕妇女；同时参加其他临床研究者； ⑧椎间盘巨大突出或是脱出，手术指证明确者； ⑨马尾综合征，出现明显神经功能损害，尤其是继发性排便功能障碍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430105

    联系人通讯地址

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