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      【CTR20202155】OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202155

      试验状态

      主动终止（申办方因策略调整，终止本试验）

      药物名称

      重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

      首次公示信息日的期

      2020-11-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌

      试验通俗题目

      OH2注射液治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者Ib/II期临床研究

      试验专业题目

      一项评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液治疗晚期一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心Ib/II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的客观缓解率（ORR定义：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）和免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST），评估结果为完全缓解+部分缓解的受试者人数和比例）。 次要目的： 1.评估OH2注射液经EUS-FNA瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的安全性。 2.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的疾病控制率； 3.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的缓解持续时间； 4.评价OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗的无进展生存期； 5.评估OH2瘤内注射用于一线标准治疗失败的局部晚期/转移性胰腺癌患者治疗对生活质量的影响（基于EORTC QLQ-C30量表评估）；

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 25 ；

      实际入组人数

      国内: 5  ；

      第一例入组时间

      2021-02-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经过对原发灶和/或转移灶病理组织学或细胞学检查确诊的，胰腺癌根治术后复发或不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（TNM分期为IIIB、IIIC、IV期）；

      排除标准

      1.未经病理组织学或细胞学检查确诊为胰腺癌的患者；

      2.靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展；

      3.已知发生中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆市肿瘤医院消化内科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400000

      联系人通讯地址
      重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)的相关内容
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