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【ChiCTR2500095928】生物靶向治疗与标准治疗相结合诊疗技术在儿童活动性狼疮性肾炎中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095928

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童系统性红斑狼疮

试验通俗题目

生物靶向治疗与标准治疗相结合诊疗技术在儿童活动性狼疮性肾炎中的临床应用研究

试验专业题目

生物靶向治疗与标准治疗相结合诊疗技术在儿童活动性狼疮性肾炎中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种高度异质性的自身免疫性疾病，可侵犯全身多脏器、多系统，在儿童风湿性疾病中占主要地位，临床表现各异，病情反复发作，严重影响患儿生活质量，甚至危及患儿生命。近几年发病率逐年增高，与成人相比，儿童 SLE 进展更加迅速更容易累及肾脏、心脏以及中枢神经系统等重要脏器，是患儿死率高的原因，其预后与早期诊断和积极治疗密切相关，如治疗未达缓解，患儿生存质量极大降低，且疾病本身和药物对患儿的生理及心理发育存在一定的影响，预后相对更差，给社会和家庭带来沉重的负担。因此，早期积极治疗可改善预后。本研究拟应用生物靶向药物联合标准治疗诱导期治疗儿童系统性红斑狼疮儿，探讨其在儿童 SLE诊治中的疗效，为今后儿童SLE 治疗提供新的诊疗理念及依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者通过随机数字表法将患者随机分成 2 组，分为观察组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

徐州市重点研发计划（社会发展）项目-医药卫生面上

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

①符合2019 年EULAR/ACR 对 SLE 的分类标准； ②合并肾脏损伤，LN诊断标准基于SLE基础上的临床评估、肾脏病理检测结果和实验室检测结果。 ③完成24周及以上的随访患儿。；

排除标准

①合并其他疾病导致的肾脏损害，如：TMA； ②疗效不可评估或疗效不详； ③失访＜24 周患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属徐州儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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