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    【ChiCTR-OIB-15007606】健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIB-15007606

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氟康唑+艾瑞昔布片

    药物类型

    /

    规范名称

    氟康唑+艾瑞昔布片

    首次公示信息日的期

    2015-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    人体药代动力学与药物药物相互作用

    试验通俗题目

    健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

    试验专业题目

    健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    研究人员通过Excel表产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-12-22

    试验终止时间

    2016-02-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、性别：男性；2、年龄：18- 40岁；3、体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；4、健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；5、给药前36h以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1、对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；2、有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；3、其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；4.、药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者；5、HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者；6、试验前2个月内失血或献血超过200 ml者；7、试验前2个月内参加过其他临床试验者；8、试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；9、试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学临床药学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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