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    【CTR20242684】皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242684

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。

    试验通俗题目

    皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

    试验专业题目

    皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评价试验药物EM注射于3~17周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、66~75周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价试验药物EM注射后，在3~17周岁、66~75周岁结核病患者中的灵敏度和在3~17周岁和66~75周岁健康受试者、3~17周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。 次要目的： 1) 观察试验药物EM注射后，迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 2) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中皮试结果的一致性； 3) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中与同用途IGRA结果的一致性； 4) 评价皮试前和皮试后IGRA结果的一致性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.结核病患者入选标准 1) 年龄3~17周岁、66~75周岁，男女不限；

    排除标准

    1.1) 皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；

    2.2) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

    3.3) 皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期。66~75周岁受试者可接受慢性疾病稳定期）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100;430030;430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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