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    【CTR20202508】肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202508

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠安颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    肠安颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）

    试验通俗题目

    肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照评价肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-06-17

    试验终止时间

    2022-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.导入期后，IBS-SSS评分大于175分；

    排除标准

    1.2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；

    2.有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病或疾病史： 胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、控制不良的甲亢或甲减、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；

    3.有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变，肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限），以及有临床意义的ECG异常者；造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院;黑龙江中医药大学附属第一医院;上海市第一人民医院;长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;150040;200080;130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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