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【ChiCTR2400082966】新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗合并高复发危险因素的初始可切除性结直肠癌肝转移

基本信息
登记号

ChiCTR2400082966

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结肠直肠癌肝转移

试验通俗题目

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗合并高复发危险因素的初始可切除性结直肠癌肝转移

试验专业题目

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗合并高复发危险因素的初始可切除性结直肠癌肝转移

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

结直肠癌肝转移（Colorectal liver metastasis, CRLM）根治性切除手术后局部复发及远处转移发生率高，新辅助化疗(Neoadjuvant chemotherapy, NAC)可以延长CRLM患者的无进展生存期(Progression-free survival, PFS)。而贝伐珠单抗（Bevacizumab，Bev）在CRLM中的预后尚不明确。目前现有的文献均未将临床危险评分（Clinical Risk Score, CRS）3～5分的CRLM患者挑选出进行单独研究。因此本文将探讨新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗可切除性合并高复发危险因素结直肠癌肝转移相比于单纯新辅助化疗是否有预后优势，为临床实践提供数据支持。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者的原发性肿瘤组织学上证实为结直肠腺癌，为可切除或已切除； （2）年龄为18岁或18岁以上； （3）肝肿块经常规病理明确为结直肠癌转移灶； （4）肝转移灶在新辅助化疗前经评估为可切除状态； （5）患者新辅助前未进行过任何局部治疗，包括放疗，介入治疗等； （6）患者CRS评分＞2分，重要器官功能健全。；

排除标准

（1）术前使用抗凝、激素、免疫抑制剂、滥用药物（等任何可能干扰试验结果） 的受试者； （2）有结直肠癌以外的恶性肿瘤病史； （3）术前影像学或术中发现肿瘤有肝脏以外的远处转移； （4）重要临床资料部分缺失，包括失访患者等； （5）经评估后任何可能干扰试验结果的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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