1.1.1总体概况

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.19-2025.05.25期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号15个。

本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）.MWX-203注射液

5月25，CDE官网公示：民为生物的MWX-203注射液获得临床试验默示许可，用于治疗血脂异常。公开资料显示，MWX-203注射液是一种抑制ANGPTL3基因表达的siRNA创新药。

（2）.LY-3549492片

5月25日，CDE官网公示：礼来的LY-3549492片获得临床试验默示许可，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于治疗2型糖尿病（T2D），以及改善成人肥胖或超重患者的体重管理控制。公开资料显示，LY-3549492片是一款胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）非肽类激动剂（NPA）。

（3）.SGB-3383注射液

5月19日，CDE官网公示：乐普医疗的SGB-3383注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。公开资料显示，SGB-3383注射液是一款靶向补体B因子（CFB）的小核酸（siRNA）药物。该产品通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。

本周共3款新药获批上市，即HSK-21542注射液、吡罗西尼片和注射用维拉苷酶β。

5月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：海思科的HSK-21542注射液获批上市，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。公开资料显示，HSK-21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。

5月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：轩竹生物的吡罗西尼片获批上市，适应症为吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。公开资料显示，吡罗西尼片是一款全新结构的CDK4/6抑制剂。

5月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：北海康成的注射用维拉苷酶β获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。公开资料显示，注射用维拉苷酶β可过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过yl23455永利官网数据库获取并下载EXCEL表格。

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3. 2025年第21周05.19-05.25全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.19-2025.05.25) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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