1.1.1总体概况

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：

（1）GB-18注射液

5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。

（2）REGEND-003细胞自体回输制剂

5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。

（3）RFUS-949片

5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。

本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：众生药业的昂拉地韦片获批上市，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。公开资料显示，昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：加科思的枸橼酸格来雷塞片获批上市，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。公开资料显示，吡罗西尼片是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：卫材药业的莱博雷生片获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。公开资料显示，莱博雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，最新获批的这款药物是一种全新机制的失眠疗法。与传统药物不同，这是一种通过抑制食欲素的促觉醒作用诱导睡眠的疗法。该药物结合了两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R），能精准调节食欲素系统。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)获批上市，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批上市，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市，适应症为原发性高血压。公开资料显示，沙库巴曲阿利沙坦钙片是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI类药物。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过yl23455永利官网数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第22周05.26-06.01国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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