1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规汇总

（1）.本周国内医药大健康行业政策法规速览

（2）.本周重点行业政策详细说明：国家药监局发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”

5月29日，国家药监局药审中心发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知，该计划是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。

儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导；并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

同期事件：

1.2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第22周05.26-06.01全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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