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2023年药监局批准纳入加快上市程序的药品有哪些？<已汇总整理>

药品审评报告

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02/05

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2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023全年国家药品监督管理局（NMPA）通过加快上市注册程序，批准了多款具有临床价值的药品，以满足患者对创新治疗方案的需求。这些程序包括突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序和特别审批程序。

在2023年，共有54款药物被纳入突破性治疗药物程序，80个品种被纳入优先审评审批程序，21个药品获附条件批准上市，此外还有4个新冠治疗药物通过特别审批程序获批。这些药品涵盖了抗肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病、罕见病等多个治疗领域，为患者提供了更多治疗选择。2023年药监局批准纳入加快上市程序的药品名单情况如下面附件5.

附件5 2023年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况

2023 年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况

序号	药品名称	上市许可持有人	首次批准上市/新增适应症	突破性治疗药物程序	附条件批准程序	优先审评审批程序	特别审批程序
1	琥珀酸莫博赛替尼胶囊	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	首次批准上市	√	√	√
2	环磷酰胺胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司	首次批准上市			√
3	氢溴酸氘瑞米德韦片	上海旺实生物医药科技有限公司	首次批准上市		√		√
4	先诺特韦片/利托那韦片组包装	海南先声药业有限公司	首次批准上市		√		√
5	带状疱疹减毒活疫苗	长春百克生物科技股份公司	首次批准上市			√
6	冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)	华兰生物疫苗股份有限公司	首次批准上市			√
7	碳酸镧咀嚼片	沈阳福宁药业有限公司	首次批准上市			√
8	尼替西农胶囊	Swedish Orphan Biovitrum International AB	首次批准上市			√
9	尼替西农口服混悬液	Swedish Orphan Biovitrum International AB	首次批准上市			√
10	人凝血因子Ⅸ	四川远大蜀阳药业有限责任公司	首次批准上市			√
11	药用炭颗粒	Norit Nederland B.V.	首次批准上市			√
12	四价流感病毒裂解疫苗	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司	首次批准上市			√
13	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.	首次批准上市			√
14	谷美替尼片	上海海和药物研究开发股份有限公司	首次批准上市	√	√	√
15	阿可替尼胶囊	AstraZeneca Pty Ltd	首次批准上市		√
16	来瑞特韦片	广东众生睿创生物科技有限公司	首次批准上市		√		√
17	甲氨蝶呤注射液（预充式）	medac Gesellschaft für klinische SpezialpräparatembH	首次批准上市			√
18	注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo Europe GmbH	首次批准上市	√		√
19	富马酸喹硫平缓释片	南通联亚药业股份有限公司	首次批准上市			√
20	地高辛注射液	成都倍特药业股份有限公司	首次批准上市			√
21	硫酸氢司美替尼胶囊	ASTRAZENECA UK LIMITED	首次批准上市			√
22	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	首次批准上市			√
23	吡仑帕奈口服混悬液	Eisai Europe Limited	首次批准上市			√
24	甲磺酸酚妥拉明注射液	成都欣捷高新技术开发股份有限公司	首次批准上市			√
25	注射用盐酸可泮利塞	Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.	首次批准上市		√	√
26	氯马昔巴特口服溶液	Mirum Pharmaceuticals, Inc.	首次批准上市			√
27	西罗莫司凝胶	Nobelpharma Co., Ltd.	首次批准上市			√
28	卡谷氨酸分散片	Recordati Rare Diseases	首次批准上市			√
29	甲硫酸新斯的明注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	首次批准上市			√
30	伊基奥仑赛注射液	南京驯鹿生物医药有限公司	首次批准上市	√	√	√
31	口服用苯丁酸甘油酯	Immedica Pharma AB	首次批准上市			√
32	司替戊醇干混悬剂	石家庄四药有限公司	首次批准上市			√
33	右旋布洛芬口服混悬液	北京韩美药品有限公司	首次批准上市			√
34	舒沃替尼片	迪哲（江苏）医药股份有限公司	首次批准上市	√	√	√
35	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	首次批准上市			√
36	醋酸氟氢可的松片	肥市未来药物开发有限公司	首次批准上市			√
37	度他雄胺软胶囊	人福普克药业（武汉）有限公司	首次批准上市			√
38	卡谷氨酸分散片	远大医药（中国）有限公司	首次批准上市			√
39	米托坦片	HRA Pharma Rare Diseases	首次批准上市			√
40	纳鲁索拜单抗注射液	上海津曼特生物科技有限公司	首次批准上市		√	√
41	注射用艾夫糖苷酶α	Genzyme Corporation	首次批准上市			√
42	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	Pfizer Inc.	首次批准上市	√		√
43	阿那白滞素注射液	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)	首次批准上市			√
44	格菲妥单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	首次批准上市	√	√	√
45	纳基奥仑赛注射液	源生物科技（天津）有限公司	首次批准上市	√	√	√
46	香雷糖足膏	一生技股份有限公司	首次批准上市		√
47	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司	首次批准上市	√	√	√
48	布洛芬注射液	成都硕德药业有限公司	首次批准上市			√
49	布地奈德肠溶胶囊	Calliditas Therapeutics AB	首次批准上市	√		√
50	阿泰特韦片/利托那韦片组包装	福建广生中霖生物科技有限公司	首次批准上市		√		√
51	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris PharmaInc	首次批准上市			√
52	硫代硫酸钠注射液	四川汇宇制药股份有限公司	首次批准上市			√
53	马立巴韦片	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	首次批准上市	√		√
54	索卡佐利单抗注射液	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	首次批准上市	√	√
55	尼塞韦单抗注射液	AstraZeneca AB	首次批准上市			√
56	玛巴洛沙韦干混悬剂	Roche Pharma (Schweiz) AG	首次批准上市			√
57	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	NextWave PharmaceuticalsInc, a subsidiary of Tris Pharma Inc	首次批准上市			√
58	盐酸曲恩汀片	Orphalan	首次批准上市			√
59	仑卡奈单抗注射液	Eisai Inc.	首次批准上市			√
60	注射用维泊妥珠单抗	Roche Pharma （Schweiz）AG	新增适应症		√	√
61	注射用双羟萘酸曲普瑞林	IPSEN PHARMA	新增适应症			√
62	奥布替尼片	北京诺诚健华医药科技有限公司	新增适应症		√	√
63	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司	新增适应症	√		√
64	阿基仑赛注射液	复星凯特生物科技有限公司	新增适应症		√	√
65	赛帕利单抗注射液	广州誉衡生物科技有限公司	新增适应症		√
66	度普利尤单抗注射液	Sanofi-aventis groupe	新增适应症			√
67	舒格利单抗注射液	辉瑞投资有限公司	新增适应症	√	√	√
68	奥雷巴替尼片	广州顺健生物医药科技有限公司	新增适应症	√		√