一、血管紧张素转化酶抑制剂概述

1. 血管紧张素转化酶抑制剂通过两大作用降低血压，常用药品为 “普利”类药物

血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）是临床上常用的一类降压药，其主要作用机制是通过抑制循环和组织血管紧张素转化酶使血管紧张素Ⅱ生成减少（主要作用），同时抑制激肽酶使缓激肽降解减少（次要作用），而缓激肽是强烈的舒血管物质，从而达到降压作用，临床上主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死等疾病。常用药品包括培哚普利、卡托普利、依那普利、贝那普利等“普利”类药物，由于这类药物在降压的同时，还能抑制缓激肽水解酶，使缓激肽水平升高，缓激肽在肺部浓度升高可能刺激气管导致干咳，这也是ACEI类药物明显的作用特点。

2. 根据不同核心基团， 血管紧张素转化酶抑制剂大致分为三代

根据ACEI与ACE分子表面锌原子相结合的活性基团的不同，ACEI类药物大致可分为三代。由于主要基团的亲疏水性不同，导致ACEI的组织亲和力不同，进而影响其半衰期与代谢清除率。第一代药物以巯基为主要的核心基团，药物起效快、半衰期较短，代表药物为卡托普利；第二代药物以羧基为核心基团，半衰期长、有效时间长，代表药物有依那普利、贝那普利等；第三代药物以磷酰基为核心基团，代表药物包括福辛普利、赖诺普利、培哚普利等。

3. 高血压诊疗指南：推荐血管紧张素转化酶抑制剂作为一线降压药

根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》，血管紧张素转化酶抑制剂对于高血压患者具有良好的靶器官保护和预防心血管终点事件的作用，是适应证最为广泛的降压药，尤其适用于伴左心室肥厚、慢性心力衰竭、慢性冠心病、心肌梗死后心功能不全、CKD、蛋白尿患者。

联合治疗方面，ACEI类药物获主要推荐的优化联合治疗方案包括ACEI+二氢吡啶类CCB、ACEI+噻嗪类利尿剂，可以考虑使用的联合治疗方案为ACEI+β受体阻滞剂。

二、血管紧张素转化酶抑制剂市场竞争格局分析

1. 市场概览：与前两类抗高血压药物相比，ACEI类药物市场规模总体较小，整体维持40亿元左右

与钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂这两类抗高血压药物相比，ACEI类药物的市场规模总体较小。根据yl23455永利官网数据库，2015-2023年ACEI类药物市场规模总体维持在40亿元左右，2018年达到峰值50.55亿元，近几年由于卡托普利、培哚普利等6个品种陆续进入集采，市场规模呈现下降趋势。2023年ACEI类药物品种数量合计有22个，生产企业高达86家，其中马来酸依那普利品种数量最多，有4个，卡托普利生产企业数量最多，有26家。

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2. 企业竞争格局

（1）施维雅以51亿元位列销售排行榜首，前十名企业中本土药企占据八席

近年我国ACEI类药物市场头部企业仍然为施维雅、诺华等外资企业，本土企业销售规模较小但前十名企业中本土药企占据八席。排名第一的企业为培哚普利原研企业施维雅，2019-2023年施维雅ACEI类药物合计销售额超50亿元，其中医院端40.49亿元，药店端10.55亿元，处于绝对领先地位。排名第二的企业为诺华制药，为贝那普利原研企业，2019-2023年ACEI类药物合计销售额约43.37亿元，其中医院端25.57亿元，药店端17.80亿元，实力不俗。其余企业均为我国本土药企，排名靠前的包括深圳奥萨制药、扬子江、成都地奥制药等。

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（2）2023年ACEI类药物市场呈现垄断竞争结构，前四家企业合计占据66%的份额

2023年ACEI类药物市场呈现垄断竞争结构，前四家企业控制着大部分市场份额，具有显著的优势和市场地位。前四家企业合计占据66%的份额，其中施维雅占据最大的份额，为22.19%，其次是扬子江广州海瑞药业，占15.62%，深圳奥萨制药、成都地奥制药排名第三、第四，市场份额分别为15.29%、13.14%。其余企业市场份额不足10%，市场份额较小且分散。

3. 品种竞争格局

（1）第二代ACEI药物市场份额超90%，盐酸贝那普利片位列销售排行榜首

贝那普利、培哚普利等第二代药物在市场上具有绝对优势，2023年其市场份额高达92.99%，而第一代和第三代药物的市场份额则相对较小。品种销售额排名方面，盐酸贝那普利片位列销售排行榜首，2019-2023年该品种五年累计销售额约48.16亿元，其中医院端35.95亿元，药店端12.21亿元。销售前十名品种中有9个为第二代药物，第三代药物仅有福辛普利钠片进入销售排行榜TOP10。

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（2）贝那普利为ACEI类药物第一大品种，其单方/复方制剂合计占据四成份额

2023年贝那普利单方/复方制剂合计份额约41.41%，为ACEI类药物第一大品种；培哚普利单方/复方制剂合计份额约24.71%，为第二大品种；依那普利单方/复方制剂合计份额约23.22%，为第三大品种。2023年具体品种市场份额方面，份额超过10%的有四个，分别为氨氯地平贝那普利片Ⅰ、马来酸依那普利叶酸片、氨氯地平贝那普利片Ⅱ以及盐酸贝那普利片，市场份额分别为15.62%、15.29%、12.91%和12.35%。

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（3）重点品种分析

① 贝那普利：

• 2021年销售峰值约19亿元，2023年扬子江占据最大市场份额

贝那普利为ACEI类药物第一大品种，属于第二代药物。目前我国已上市贝那普利制剂共4款，包括盐酸贝那普利片、贝那普利氢氯噻嗪片、氨氯地平贝那普利片Ⅰ以及氨氯地平贝那普利片Ⅱ，贝那普利原研药企为诺华，仿制药企包括扬子江、成都地奥制药、信立泰等七家。

根据yl23455永利官网数据库，2015-2021年贝那普利全国销售额持续上升，2021年达到销售峰值18.86亿元，近两年受集采降价影响，2023年下跌至15.95亿元。竞争格局方面，扬子江广州海瑞药业、成都地奥制药两家仿制药企2023年市场份额分别为37.72%、31.72%，展现出较强竞争力，而原研药企诺华市场份额仅有17.17%。其余厂家如信立泰、上海新亚药业份额较小。

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• 集采后原研企业诺华躺平出局，销售额/量大幅下降至10%左右

贝那普利于2021年进入第五批国家集采，中选企业有两家：

（1）深圳信立泰药业：平均降幅为40.12%；

（2）上海新亚药业：降幅为56.61%。

集采后，原研企业诺华医院端销售额占比从2019年的66.18%降至2023年的10.41%，销售量占比从2019年的63.41%降至2023年的11.90%，预计未来份额将进一步缩减，集采未中标企业份额提升明显。

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• 盐酸贝那普利片各级医院市场分析（以济南市为例）

据yl23455永利官网药物流向数据显示，以济南市为例，盐酸贝那普利片2023年各季度销售量和销售额如下图：

盐酸贝那普利片2023年各医院（济南市为例）销售额分布如下图，其中其他等级医疗机构销售额占比达到55%以上。

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yl23455永利官网药物流向数据显示，以济南市为例，盐酸贝那普利片2023年销售市场在各等级医疗机构均有分布，其他等级医疗机构为主要销售市场，其中三、四季度其他等级医疗机构的销售额占比达到该季度销售额的一半以上，分别为55%和64%。

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② 培哚普利

• ACEI类药物第二大品种，2020年销售峰值约13亿元

培哚普利为ACEI类药物第二大品种，也属于第二代药物。目前我国已上市培哚普利单方/复方制剂共三款，分别为培哚普利氨氯地平片Ⅲ、培哚普利吲达帕胺片以及培哚普利叔丁胺片。培哚普利原研企业为施维雅，仿制药企包括海思科、宁波美诺华天康药业、江西施美药业等5家企业。

根据yl23455永利官网数据库，我国培哚普利全国销售额于2018年首次突破10亿元，并于2020年达到销售峰值12.62亿元，2021年入选第四批集采后，培哚普利销售额下滑明显，2023年仅剩约9.51亿元。竞争格局方面，原研企业施维雅占据绝对优势地位，2023年其市场份额近90%，远超其余仿制药企。

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• 集采后原研企业施维雅仍凭借53%的销量占据绝大部分市场份额

培哚普利于2021年进入第四批国家集采，中选企业有两家：

（1）宁波美诺华天康药业：降幅为75.08%；

（2）海思科制药：降幅为76.07%。

集采后，原研企业施维雅医院端销量虽下滑明显，但仍凭借53.44%的销量占据87.71%的销售额份额。宁波美诺华天康药业、海思科制药这两家集采中标企业医院端销量提升至46.49%，增幅明显。

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③ 依那普利

• ACEI类药物第三大品种，国产品牌持续进攻下，原研默沙东份额跌至不到1%

依那普利是ACEI类药物第三大品种，与前两个品种相同，也属于第二代药物。依那普利原研企业为默沙东，于1985年12月获FDA批准上市，仿制药企数量众多，包括深圳奥萨制药、扬子江、常州制药等十余家企业。目前我国已上市的依那普利单方/复方制剂包括依那普利注射液、依那普利氢氯噻嗪片、以及马来酸依那普利片等7款产品。

根据yl23455永利官网数据库，我国依那普利全国销售峰值为13.84亿元，自2018年起连续多年呈下降趋势，主要原因为集采降价，2023年销售额仅约8.95亿元。竞争格局方面，排名第一的为深圳奥萨制药， 2023年份额约65.79%，旗下主要产品为马来酸依那普利叶酸片；排名第二的为扬子江江苏制药，2023年市场份额约13.71%；在国产品牌持续抢占市场的局势下，原研企业默沙东的市场份额跌至不到1%。

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• 纳入首批“4+7”集采，扬子江两个品规中选，平均降幅为14.11%

马来酸依那普利片于2018年进入首批“4+7”国家集采，中选企业为扬子江江苏制药，亚宝药业、康缘药业、石药意欧等多家企业首批集采续约。此外，依那普利还连续纳入2021年、2023年广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购等地方集采。集采前后，中标仿制药企医院端销售量从2019年的53.39%提升至2023年的54.14%，销量提升不明显，而销售额则从31.35%降至18.25%。2023年集采未中标企业销售额占比约81.74%。

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④ 雷米普利

• 亿元级大品种，形成“1+1”竞争格局，仿制药市场份额近八成

雷米普利为第二代ACEI类药物，原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲收购，1989年雷米普利片首次在法国上市，1991年获FDA批准上市，2001年进入国内市场，2003年，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药获批上市。目前我国已上市雷米普利制剂仅有雷米普利片一款。

根据yl23455永利官网数据库，2015-2023雷米普利全国销售额整体维持在1亿元左右，2021年销售峰值约1.38亿元。目前我国市场上的雷米普利仅一款原研药、一款仿制药，形成了“1+1”竞争格局。2023年原研药企赛诺菲市场份额为20.28%，仿制药企昆山龙灯瑞迪制药份额约79.72%。

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⑤ 福辛普利

• 第三代长效降压药，国内仿制药企华海药业抢占一半市场

福辛普利为第三代ACEI类药物，是含磷酰基团的ACEI代表药物，福辛普利为前药，是次磷酸与酰氧基烷基形成的酯，具有较好的脂溶性及生物利用度。这款药物为长效降压药，口服后药物达峰时间为3小时，药物半衰期为12小时。福辛普利原研企业为百时美施贵宝，商品名“蒙诺”，仿制药企目前仅有浙江华海药业一家。

根据yl23455永利官网数据库，2015-2023福辛普利全国销售额呈明显的下滑趋势，2023年仅约1.27亿元，主要原因是纳入首批集采后降价。竞争格局方面，2023年原研企业BMS市场份额约51.16%，仿制药业华海药业抢占一半市场，2023年份额达49.22%。

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• 纳入首批“4+7”集采，集采后华海药业销售额/量同步提升

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⑥ 赖诺普利

• 2023年市场规模约7000万元，天士力帝益占据绝大部分份额

赖诺普利为第三代ACEI类药物，是依那普利的赖氨酸衍生物，具有强力血管紧张素转换酶抑制作用。赖诺普利原研企业为阿斯利康，仿制药企包括江苏天士力帝益药业、浙江华海药业、洛阳君山制药等十余家企业。目前我国已上市赖诺普利单方/复方制剂包括赖诺普利氢氯噻嗪片、赖诺普利片及赖诺普利胶囊三款。

根据yl23455永利官网数据库，2015-2023年赖诺普利全国销售额整体维持在7000万元左右，赖诺普利片于2018年纳入首批“4+7”集采，中选企业为浙江华海药业，降幅为73.86%。2023年赖诺普利单/复方制剂市场中，江苏天士力帝益药业占据绝大部分市场份额，旗下主要品种为复方制剂赖诺普利氢氯噻嗪片，其余企业份额较小。

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以上内容均来自摩熵咨询｛血管紧张素转化酶抑制剂市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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