双靶点融合蛋白药物RC28-E撬动亚洲市场，中国创新药国际化再下一城！

2025年8月19日，荣昌生物与日本参天制药全资子公司参天中国正式签订许可协议。荣昌生物将其自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）及韩国、泰国、越南等七个亚洲主要市场的开发、生产和商业化权利授予参天制药。

根据协议，荣昌生物将获得2.5亿元人民币的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。

（图片来源：荣昌生物官网）

此次合作不仅是对RC28-E创新价值的高度认可，也标志着荣昌生物在推动其研发管线全球化和商业化方面迈出关键一步。参天制药作为全球眼科领域领导者，其覆盖60余国的商业化网络将显著缩短RC28-E的市场准入周期，推动这一创新疗法快速触达患者。

一、破局耐药！全球首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白

RC28-E是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）家族的血管生成通路，更有效地抑制异常血管增生。临床拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等致盲性眼病。

目前，RC28-E的研发正全速推进。据yl23455永利官网数据库显示，其针对两大核心适应症的III期临床试验均进展顺利：

糖尿病性黄斑水肿（DME）：III期临床试验已完成患者随访，预计将于2025年下半年在中国递交生物制品上市许可申请（BLA）。

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）：III期临床研究正在进行中，预计于2026年上半年在国内递交BLA。

RC28-E国内研发历程

图片来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

RC28-E的创新潜力已在临床研究中得到验证。在2025年5月举行的美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO2025）上，RC28-E治疗DME的II期临床试验结果以口头报告形式公布。研究表明，RC28-E在提高DME患者最佳矫正视力（BCVA）、降低黄斑中心区视网膜厚度（CST）方面表现出色，能有效缓解黄斑水肿。

在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗方面，一项由北京医院戴虹教授牵头的Ib期研究显示，0.5mg-2.0mg剂量的RC28-E安全性与耐受性良好，不良事件多为轻中度，最常见的是16.2%的注射相关结膜下出血。治疗48周后，各剂量组患者的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）均获明显改善，且对研究中纳入的46%息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者及73%抗VEGF复治患者均有效。

二、从VEGF到多靶点：眼科药物研发的进化之路

VEGF靶点自1971年抗血管增生概念提出以来，一直是眼科疾病治疗的核心。1971年，Folkman首次提出抗血管增生以治疗癌症的概念，1989年科学家首次分离检定了VEGF。此后，贝伐珠单抗、Pegaptanib、雷珠单抗等药物相继获批上市，为VEGF靶点的应用奠定了坚实基础。然而，除了VEGF外，其他通路也参与了血管增生，可能会被肿瘤细胞作为备选通路，因此研发多靶点药物以避免耐药成为必然选择。

在这一探索过程中，VEGF Trap的核心由再生元发现，即VEGFR1 D2与VEGFR2 D3融合可以有效阻断VEGF，为多靶点药物研发提供了重要思路。后续VEGF治疗眼病的研发走向双靶点。

罗氏的Vabysmo（Faricimab，法瑞西单抗）是全球首款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体，已获批三大眼底疾病适应症，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。相较于传统单靶点抗VEGF药物，Vabysmo的注射频次显著减少，只需要4个月注射一次。凭借显著降低给药频次的优势，Vabysmo在上市后迅速放量。

2022年1月Vabysmo获FDA批准上市，2023年销售额即攀升至24亿瑞士法郎（约28亿美元），同比增长324%，成为罗氏的最强增长动力。2024年Vabysmo继续保持增长势头，全球销售额已达38.64亿瑞士法郎（约44.00亿美元）。

三、国内药企抢滩百亿眼科赛道，国产双抗谁能突围？

yl23455永利官网数据库显示，截至目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，分别是罗氏/诺华的雷珠单抗（Lucentis）；再生元/拜耳的阿柏西普（Eylea）；诺华的布西珠单抗（Beovu）；康弘药业的康柏西普（Langmu）；罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo），且均已在国内获批上市。

值得关注的是，康柏西普作为全球第三款、中国首款自主研发的VEGF单抗药物，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。yl23455永利官网数据显示，在全国医院终端市场，康柏西普保持强劲增长势头，2024年销售额已突破22亿元大关，持续领跑同类产品市场。

眼科双抗产品是全球市场的“稀缺资源”。目前，仅罗氏的Ang2/VEGF-A双抗法瑞西单抗（faricimab）一款药物获批上市。此外，有多款VEGF与其他信号通路的双靶向药物正处于临床研究阶段。其中信达生物的VEGF/补体双抗IBI302和荣昌生物的VEGF/FGF双抗RC28进展领先，均已进入临床III期研究阶段。

在国内眼科赛道上，信达生物双靶候选药物数量较为丰富，除了IBI302，还有IBI324（VEGF-A/ANG-2，I期临床）和IBI333（VEGF-A/VEGF-C，I期临床），分别用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。

另外还有3款国产Ang2/VEGF双抗进入临床阶段，包括友芝友/康哲药业的Y400（I/II期）、奥赛康的ASKG-712（I期）、星眸生物的XMVA09（II期），多项早期临床数据已陆续披露。恒瑞医药的HR19034（抗VEGF双抗），靶向VEGF两个不同表位以增强抑制效果，目前处于申请上市阶段。

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图片来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

眼科作为一大黄金赛道，随着眼科用药市场潜力不断兑现，国内眼科制剂市场也已进入进口+国产混战局面。据行业预测，中国眼科药物市场规模预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元，展现出强劲的增长动能。未来，能在延长药物作用时间，减少药物注射次数，提高患者治疗依从性等方面做出差异化的企业，方能在这一高速成长的赛道中持续领跑。

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