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NASH药物研发难点在于其复杂的致病机制，涉及多条通路、多个靶点以及多种细胞交叉相互作用，单一药物的作用机制难以同时改善所有指标。NASH机制的复杂性，让在研的NASH治疗药物的作用机制呈现四大类，改善糖脂代谢异常、缓解肝脏炎症、降低脂肪毒性减少肝细胞死亡以及抑制或改善肝纤维化。这也造就了针对NASH的药物开发靶点极为丰富，主要可分为FXR激动剂、THR-β激动剂、GLP-1R激动剂、FGF21类似物和PPAR激动剂等，但顺利进入临床3期且进展顺利的新药，却在少数。

在医疗器械的整个准入路径中，循证和卫生技术评估成为政策决策和临床选择的越来越重要的工具，也越发体现出医保价值购买的趋势。2022年后由国家医保局主导审批，项目审批的管理层级提升，项目准入难度增加。医疗机构申报和项目论证中对证据的要求及价值的考量更加严格。各省市新增医疗服务价格项目申请材料中对新技术的创新性论述、与现有参照项目的比较和卫生经济学材料都有明确的要求，并且决定着是否能够新增成功以及新增服务项目价格。2020年，国家医保局首次提出对耗材的目录准入管理，2023年，上海医保局试行《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范》，标志着耗材医保准入进入到精细化管理的新阶段。 参照药品国谈经验和上海耗材准入实践，证据和价值将成为医保耗材准入管理的主要依据。

近日，FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单，分别是默沙东（Merck & Co.）、强生公司（Johnson & Johnson）、罗氏公司（Roche）、诺华公司（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞公司（Pfizer）、礼来公司（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）。与2022年相比，上榜的药企名单并未发生变化，变化的只是排名顺序。在位居榜首近10年后，罗氏公司（Roche）终于从年度研发投入榜首的位置上跌落，默沙东（Merck & Co.）以超过300亿美元的巨额研发投入首次登上榜首。2023年上充满变化和调整的一年，COVID-19从制药行业前沿逐渐消失，而新型减肥药GLP-1类受体激动剂走上舞台中央。连年占据研发投入榜首位置的罗氏公司（Roche）在这一年被默沙东（Merck & Co.）和强生公司（Johnson & Johnson）反超，仅位居第三。

2024年3月8日，Nat Rev Drug Discov发表文章Top companies and drugs by sales in 2023，介绍了2023年销售额最高的公司和药品。正如人们所预料的那样，2023年制药行业的排名榜发生了变化。辉瑞因其COVID-19疫苗Comirnaty的巨大销售额而连续多年稳居榜首，但后来却一落千丈，由强生取而代之（图1a）。这一新的市场领导者的处方药销售额同比增长了近30亿美元，绝对增长幅度在同类公司中最大，按百分比计算则位居第二。强生的增长得益于以Darzelex（daratumumab）和Stelara（ustekinumab）为首的多样化产品组合。这两种产品也是2023年的十大畅销产品之一（图1b）。适用于多发性骨髓瘤的Darzalex从2022年的第14位上升到2023年的第9位，上升了5位，按百分比计算，是前十名中第三大同比增长驱动力。随着Darzalex在日益拥挤的多发性骨髓瘤市场中巩固其领导者地位，这一轨迹有望持续下去。另一方面，Stelara很可能将是最后一年上榜前10，因为专利到期将为生物仿制药竞争打开大门，而且预测该产品的销售额将迅速下降。

文 l 小药说药 基于抗体的生物疗法是制药市场增长最快的细分市场之一，因为它们具有高选择性和理想的药理学特性，如更长的半衰期，从而相比小分子药物更加安全有效。 截至2021年11月21日，美国和欧盟共有131种抗体药物获得批准。 抗体药物的开发和发展是高度动态变化的，了解抗体药物的产业化趋势有助于我们发现和设计更具开发潜力的候选药物。

事实上从过去一年的动态中，英伟达也在用实际行动在表明，AI+医药，它值得。 英伟达投的9家初创公司。 2023年以来，英伟达已经投资了9家AI制药公司。

为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！ 大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。 美国医药数据跨境传输监管新规、管控措施及法律责任。

当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中，30款为GLP-1R单靶点激动剂，18款为GLP-1R多靶点激动剂。国内这两年受益于创新药改革带来开发速度的提升，布局者也迅速崛起。除了甘李药业、东阳光等糖尿病领域老玩家，恒瑞、石药、众生、信达、乐普生物等上市药企，华东医药、爱美客等医美赛道企业纷纷入局，更不乏期待以GLP-1起家的初创药企，比如先为达、银诺医药、闻泰医药。而在GLP-1的减重市场方面，截至目前，国内药企布局了减肥适应症的产品超过20个，主要聚焦在GLP-1多肽药物。

2024年2月，非同生物宣布其研发的新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体FTL008.16获得美国FDA批准临床试验，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。2024年1月，爱科瑞思宣布其研发的靶向5T4的抗体偶联药物（ADC）ADC2154获得中国NMPA批准临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤。在2023年，英百瑞生物也曾宣布其开发的靶向5T4的CAR-NK细胞疗法已获中国NMPA批准临床，拟开发用于实体肿瘤患者的治疗。那么，5T4是什么？从双特异性抗体、ADC到细胞疗法，5T4因何具有这么广的开发潜力？除了上述药物，当前还有哪些靶向5T4的创新疗法已进入到临床试验阶段？它们又有望惠及哪些肿瘤患者？本文将结合公开资料带大家来了解下。

那么，美国缘何如此焦急又大手笔的布局生物医药？为促进生物细胞发展，美国做了哪些“大胆尝试”？中国生物科技的崛起又是怎样形成了美国新威胁？其中种种还需娓娓道来。“芯片博弈”后，“生物技术”似乎成为了新的竞逐领域，那么美国为何又瞄准了“细胞技术”呢？作为科技发展的重要引擎之一，生物医药早已被确立为美国的支柱产业。有行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的1/3以上，价值接近30万亿美元。此外，全球最重磅的药厂、医疗器械企业、在医学方面占据权威的高校、医院，大多数都来自美国。在行业中最权威的“诺贝尔生理医学奖”，从1910年至2018年当中216名获奖者中，99位来自美国，占总体的45.8%。足见美国在这方面的霸主地位。这么一个庞大的行业，最有可能出现颠覆性领域是哪一块呢？答案就是细胞治疗。