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速看！新版药典三部生物制品，那些你必须知道的增修订要点

药典
05/12
22
摘要 ： 《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，2025年版《中国药典》即将发布实施。 本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。 2025年版《中国药典》三部（以下简称本版药典）的编制围绕保障公众用药安全、维护公众健康这一核心目标，以科学为基石，紧密结合我国生物制品生产监管实际，同时兼顾国内外生物医药产业技术的发展趋势，坚持以临床价值为导向的原则，不断完善国家标准体系，在生物制品总论、各论品种、检测技术与方法以及技术指南等方面扩大收载范围，积极推进国际标准的协调统一，加快优势技术的转化，大力促进检测方法的替代研究，在确保生物制品质量和安全性的同时，积极推动生物医药领域朝着绿色可持续的方向发展，提升了国家标准的科学性、专业性和权威性。
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