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RABS系统竟不达标！药企质量管控底线何在？

RABS
昨天 09:02
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具体来说，该公司生产无菌产品，并将其无菌工艺生产线标识为限制进入隔离系统 (RABS)，但由于缺乏基本的设计功能，FDA认为无法将它们归类为 RABS。 此外，FDA指出公司没有建立足够的程序来防止设施中的微生物污染风险。 例如，对于无菌加工区操作员在生产工艺中执行的干预措施，该公司没有进行日常性的记录。
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