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关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)
关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)
药品受托生产监督
药闻康策
05/30
查看原文
28
持有人变更影响比较大的条款,本次征求意见稿删除了:。 (十七)【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的,受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查,对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》:。 1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的;。
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