yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

丁香园 Insight 数据库

丁香园 Insight 数据库

共发布文章：44篇
  • 阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症国内报上市
    审批动态
    9 月 2 日，CDE 官网显示，阿斯利康 本瑞利珠单抗 的一项新适应症上市申请获得受理，用于成人和 12 岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的 嗜酸性粒细胞增多综合征 。 这是本瑞利珠单抗在国内递交的第 4 个适应症上市申请。 本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞 （EOS） 的抗 IL-5R 创新生物制剂。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    粒细胞
  • 国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    审批动态
    9 月 2 日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的 地舒单抗 注射液 （项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请 （BLA） 获美国 FDA 批准，适应症如下：。 HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。 原研由安进开发，2024 年地舒单抗全球销售额为 72.52 亿美元。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
  • 近 12 亿美元！国产纳米双抗 ADC 授权出海
    交易并购
    8 月 29 日，科弈药业宣布与 Radiance Biopharma 达成独家授权合作，将旗下 全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance，总金额高达 11.65 亿美元。 来源： 科弈药业官微。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗 ADC，2024 年获得美国 IND 许可，目前正在中国开展临床 I 期剂量递增试验，此前 5 月已经完成首例受试者给药，预计在 2017 年底完成。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    ADC 纳米双抗
  • 抗体巨头 all in 小核酸
    前沿研究
    为了重回增长渠道，再生元采取了以下措施： 推出阿柏西普高剂量版本 ，延长核心产品生命周期； 加速度普利尤单抗等产品新适应症的拓展 ，深挖现有大药增长空间，另外就是 押注前沿技术，开辟第二增长曲线 。 再生元在抗体药物优势基础上，已经将触角延伸至 基因疗法领域 ，其中 小核酸 便是其布局重点。 I nsight 数据库显示， 2024 年至今，再生元有 10 款新药首次进入了临床阶段，其中 6 款都是小干扰 RNA （ siRNA ） 疗法 ，覆盖 高脂血症、慢性肾病、肌萎缩侧索硬化症 等多个高价值领域。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    巨头 抗体巨头
  • 「司美格鲁肽」心血管获益优于「替尔泊肽」，风险显著降低 57%！
    前沿研究
    近日，诺和诺德在西班牙马德里举行的 2025 年欧洲心脏病学会 （ESC） 年会上公布了 STEER 真实世界研究的最新数据。 在治疗过程中用药中断不超过 30 天的前提下，相较于替尔泊肽， Wegovy®能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及心血管相关死亡或全因死亡风险降低 57% 。 STEER 研究结果明确证明，与替尔泊肽相比，Wegovy®能使心脏病发作、卒中或死亡的风险降低 57%。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-01
    心脏病 卒中 心血管
  • 八月，FDA 拒绝批准 4 款创新药上市
    审批动态
    在刚刚结束的 8 月份，虽然有 11 款新药获得美国 FDA 批准上市，但也有 4 款新药因为各种原因，未能在预定的 PDUFA 时间如期获批。 本文将根据公开资料对这 4 款药物未能获批原因进行梳理，仅供读者参阅。 Ultragenyx 公司：UX111。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-01
    创新药
  • 15 秒完成给药！卫材/渤健「仑卡奈单抗」皮下注射剂型在美国获批上市
    审批动态
    当地时间 8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准 每周一次的 仑卡奈单 抗 皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量 上市 （美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™） ， 用于治疗 早期 阿尔茨海默病 （AD） 。 此次获批使仑卡奈单抗成为目前首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物， 整个注射过程平均仅需约 15 秒 。 仑卡奈单抗（静脉注射）关键研究节点时光轴。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-30
    渤健 皮下注射剂型
  • 首个！赛诺菲 BTK 抑制剂在美国获批上市
    审批动态
    当地时间 8 月 29 日，赛诺菲宣布 美国 FDA 已批准其 BTK 抑制剂 Wayrilz (Rilzabrutinib) 上市， 用于治疗 免疫性血小板减少症 。 这也是全球首个获批治疗 免疫性血小板减少症 的 BTK 抑制剂 。 R ilzabrutinib 是 一款 口服、可逆、共价 BTK 抑制剂 ，是 赛诺 菲 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 所获得 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-30
    BTK 免疫性血小板减少症
  • 重磅肺癌新药「宗艾替尼」国内获批
    审批动态
    8 月 29 日，中国 NMPA 宣布，已批准勃林格殷格翰的 肺癌创新药 宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片上市 ， 单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。 宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29
    EGFR HER2 勃林格殷格翰
  • 八月，诺华、石药集团、复宏汉霖等重磅新药首次在中国申报上市
    审批动态
    根据 Insight 数据库，截至 8 月 28 日，有 20 款新药在本月向 NMPA 递交了上市申请 （含新适应症） ，包括 8 个首次上市申请和 12 个新适应症申请。 从注册分类来看，20 款药中，国产药有 12 款，进口药有 8 款。 药物类型上，化药有 13 款，生物药有 7 款。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29