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  • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
    研发注册政策
    6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
    中国医药报
    2025-06-11
    软组织再生型疝修补补片动物试验
  • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
    研发注册政策
    6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
    中国医药报
    2025-06-11
    先进治疗药品
  • 生物反应器实现人诱导多能干细胞来源胰岛规模化生产
    前沿研究
    这一技术突破为全球糖尿病患者带来福音，未来 “人工胰岛” 有望实现源源不断的供应，彻底革新现有依赖胰岛素注射的治疗模式。 糖尿病治疗的困境与干细胞技术的希望之光。 iPSC 技术的问世，为糖尿病治疗带来了新的希望。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-11
    糖尿病 多能干细胞 生物反应器
  • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
    研发注册政策
    国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗” 是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。
    北京国际科技创新中心
    2025-06-11
    细胞与基因治疗
  • 麻药一哥，高层彻底换血
    人事变动
    转个企业的新闻，国内麻药一哥，人福医药发布公告，核心管理层董事、总裁、副总裁离任，不再担任任何职务。 这几年，人福医药受其控股股东当代集团的影响，控制权和管理层发生重大变化，感兴趣的朋友，可以找相关资料看看。 人福医药，专做精麻药品，这几年免受国采等大政策冲击，营收和利润都逆势大幅增长。
    药筛
    2025-06-11
    麻药
  • 近一个月药物审批进展概览
    审批动态
    本文梳理了近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）在研药物的审批情况，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 表 1 ：近一个月（ 2025 年 4 月 16 日～ 2025 年 5 月 15 日）的药物批准情况。 2025 年 5 月 15 日，海思科 1 类新药 HSK-21542 （ 安瑞克芬 ）获批上市，用于腹部手术后轻中度疼痛。
    创药网
    2025-06-11
    药物
  • 江苏联盟1、2、3批接续启动，44个大品种，规则温和
    招标采购
    《江苏省第一、二、三轮集采药品接续采购方案（征求意见稿）》， 征求意见时间： 2025 年 6 月 11 日- 6 月 15 日。 （1）有省级集采中选（备选）记录产品。 报价不高于同品种我省上一轮集采中选最高价的，拟中选。
    风云药谈
    2025-06-11
    江苏
  • 大嘴博士最新回应：复测可复美，权威机构交叉验证含量仅为0.02%！
    前沿研究
    6月11日午间，大嘴博士颜究所针对 可复美胶原棒1.0里重组胶原蛋白的含量检测结果 再次发文，表示 与其第一次检测结果高度吻合。 这份复测的检测报告，完美的对应了我们第1次检测所得到的数据。 这个结果，与我们第一次检测的0.0177%，高度吻合。
    药时空
    2025-06-11
    复测 可复美
  • 国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 9 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    国家药监局
  • 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
    研发注册政策
    为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。 一、该指导原则自发布之日起施行。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    诊断试剂 国家药监局