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恒瑞医药“双艾”组合肝癌治疗再遭FDA拒批,苏州工厂生产缺陷成关键
恒瑞医药的“双艾”组合(卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼)用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请再次遭FDA拒绝,原因与恒瑞苏州工厂存在的生产缺陷有关。相比上次,此次问题减少至三项,韩国HLB公司计划最快5月前第三次申报。
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恒瑞医药
卡瑞利珠单抗
甲磺酸阿帕替尼片
药物审评审批
FDA拒批
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0
3个月前
恒瑞医药:卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理,2025年见分晓
恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的BLA获美国FDA受理,PDUFA日期为2025年3月23日,研究结果显示该组合疗法显著延长晚期肝细胞癌患者生存期。
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恒瑞医药
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甲磺酸阿帕替尼片
肝癌
药物审评审批
1806
0
8个月前
恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批,剂量减半疗效不减,惠及晚期胃癌患者
基于上市后IV期研究及剂量反应分析,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当,且更适用于复杂病情患者,有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年,是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
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甲磺酸阿帕替尼片
胃癌
758
0
9个月前