8月20日，诺华公司宣布其创新产品盐酸阿曲生坦片（诺锐达®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这一适应症此前已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，是诺华在肾脏疾病治疗领域的又一重要突破。

截图来源：诺华集团官方公众号

IgA肾病作为一种常见的原发性肾小球疾病，在中国患者数量庞大，且高发于青壮年，20-30岁为集中发病年龄段。然而，长期以来，针对IgA肾病的治疗手段相对有限，患者往往面临蛋白尿长期稳控难、肾功能持续下降等多重挑战。尤其是对于有疾病快速进展风险的患者，传统治疗方案难以满足其长期管理的需求。

阿曲生坦的获批，正好填补这一临床空白。作为中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，诺锐达®也是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。其通过精准阻断ETA受体，降低肾小球内高压，减少尿蛋白，抑制炎症反应，改善肾组织纤维化，从而提供多重肾保护功能，有望延缓疾病进展，改善患者的长期预后。

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从临床数据来看，盐酸阿曲生坦片的疗效和安全性也得到了充分验证。其III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）。同时，该药的安全性和耐受性也表现良好，为患者提供了更为安全有效的治疗选择。

盐酸阿曲生坦片的成功获批，不仅得益于其优异的临床数据，更离不开诺华在肾脏疾病治疗领域的深厚积淀。作为全球知名的医药健康企业，诺华在肾脏疾病治疗领域已深耕多年，积累了丰富的研发经验和临床数据。此次盐酸阿曲生坦片的获批，是继盐酸伊普可泮胶囊（飞赫达®）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

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截至目前，诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病（C3G）和IgA肾病适应症，其在肾脏疾病治疗领域的布局也愈发完善，未来有望为IgA肾病患者带来新的治疗希望，提供更精准、更有效、更安全的治疗选择。

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