8月20日，CDE官网显示，江苏东科康德药业和南京集萃剂鼎医药联合提交的3类仿制化药盐酸伐地那非口崩片上市申请，已获受理。“难言之隐”撑起的百亿男性市场，“激战”正酣。

截图来源：CDE官网

盐酸伐地那非是一种5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍（ED），是目前主流的治疗ED药物之一。

截图来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

该药物由拜耳和葛兰素史克联合开发，原研产品于2003年在欧盟率先获批，后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市，2004年进入中国市场，商品名为“艾力达”。

据yl23455永利官网数据库统计，盐酸伐地那非在网上药店终端的销售额持续激增，2023年达1945.96万元，同比增长27.73%；2024年销售规模进一步扩大，突破3600万元，增幅达87.18%，呈现显著的市场扩容趋势。2025年Q1销售额为1382万元，保持较高的增长态势。

该产品在国内市场以传统片剂为主要剂型，销售渠道集中在B2C端，其中网上药店占比突出。这一格局既显示出终端零售与线上渠道对市场增长的主导作用，也体现了患者自我购买与直接获药需求的持续升温。

截图来源：yl23455永利官网药品批文数据库

勃起功能障碍（ED）是男性生殖系统发病率最高的疾病之一，其发病率随人口老龄化而激增，到2025年可能有3.22亿男性罹患ED。近年来，中国市场抗ED化药销售额逐年攀升，已接近百亿规模，预计2025年将达109.8亿元。

截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书

目前在抗ED药物中，PDE5抑制剂应用最为广泛。据同花顺财经报道，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元增至2023年的93亿元，年复合增长率达11.2%；预计2035年将达152亿元，增长潜力显著。其中，西地那非和他达拉非在网上药店销售中分别位居第一、第二位。

截图来源：yl23455永利官网网上药店销售数据库

与同类药物相比，伐地那非具有起效时间短、剂量利用率高及不良反应相对较轻等优势，且对生育力无显著影响。

盐酸伐地那非口崩片是伐地那非的创新剂型，放入口腔后迅速崩解，药物成分无需饮水即可进入消化道吸收。相较于传统片剂，起效时间更快，服用更便捷。

纵观仿制竞争情况，目前国内仅有四环科宝制药的盐酸伐地那非口崩片获批上市，为该剂型首仿。

截图来源：yl23455永利官网药品批文数据库

除了前文所述的东科康德药业，还有江西施美生物、贝克生物、哈尔滨三联药业等3家企业的上市申请在审评审批中。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

另有江西汇仁药业、安徽万邦医药、海南美乐康药业已进行/完成了相关BE试验。

截图来源：yl23455永利官网中国临床试验数据库

盐酸伐地那非口崩片作为高端剂型，在市场竞争中具备差异化优势，尤其契合重视用药体验与时效性的患者需求。未来，随着药物研发的持续推进、市场渠道的拓展及患者治疗需求的增长，ED药物市场将涌现更多发展机遇，而国产药物的崛起也将进一步重塑市场竞争格局。

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